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2022年9月17日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--今日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審查中心（CDE）官網(wǎng)顯示，上海邦耀生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邦耀生物”）“靶向CD19非病毒PD1定點(diǎn)整合CAR-T細(xì)胞注射液”（管線代號(hào)：BRL-201）的臨床申請(qǐng)獲得受理（受理號(hào)：CXSL2200465）。

據(jù)官網(wǎng)介紹，BRL-201是邦耀生物利用其專有的非病毒定點(diǎn)整合CAR-T平臺(tái)（Quikin CART^®平臺(tái)）開發(fā)的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。值得一提的是，這是世界首個(gè)靶向CD19非病毒PD1定點(diǎn)整合的CAR-T產(chǎn)品。

傳統(tǒng)CAR-T產(chǎn)品的制備主要通過病毒載體，這導(dǎo)致了其具有潛在的致瘤風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)所制備的CAR-T細(xì)胞均一性較低，而制備時(shí)間長(zhǎng)，生產(chǎn)成本高，亦是無法避開的挑戰(zhàn)。

而Quikin CART^®技術(shù)平臺(tái)可以有效解決使用病毒載體帶來的幾大難題，展現(xiàn)出了巨大的優(yōu)勢(shì)。定點(diǎn)整合可以讓每個(gè)CAR序列都精確地插入到基因組的特定位點(diǎn)，能避免隨機(jī)插入導(dǎo)致的致瘤風(fēng)險(xiǎn)，最大程度保證了CAR-T產(chǎn)品的安全性和有效性。只需一步制備，即可同時(shí)實(shí)現(xiàn)CAR的持續(xù)性表達(dá)和T細(xì)胞內(nèi)源基因的調(diào)控，大大縮短了整個(gè)CAR-T產(chǎn)品的制備時(shí)間，得以讓更多患者受益。另外，使用非病毒生產(chǎn)工藝還可以極大減少因使用病毒載體帶來的高昂成本。

該平臺(tái)開發(fā)的PD1-CD19-CART產(chǎn)品，具有PD1基因敲除和CAR均一性穩(wěn)定表達(dá)雙重優(yōu)勢(shì)；此外，據(jù)邦耀生物官網(wǎng)介紹，該平臺(tái)還可用于多個(gè)免疫檢查點(diǎn)敲除增強(qiáng)型CAR-T細(xì)胞的制備，快速生產(chǎn)通用型CAR-T細(xì)胞并開發(fā)動(dòng)態(tài)調(diào)控的安全型CAR-T產(chǎn)品等，為今后CAR-T細(xì)胞改造提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

此前，邦耀生物和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院合作的已開展的BRL-201治療復(fù)發(fā)難治性非霍奇金淋巴瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）最新研究結(jié)果發(fā)表在了頂級(jí)期刊Nature上。本次IND申請(qǐng)或許正是基于這項(xiàng)最新的臨床研究結(jié)果支持。

研究結(jié)果顯示，8例患者接受治療后，未觀察到CAR-T相關(guān)的神經(jīng)毒性和2級(jí)以上細(xì)胞因子風(fēng)暴，證明了BRL-201具有出色的臨床安全性。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果顯示，CAR-T細(xì)胞回輸后能在患者體內(nèi)快速擴(kuò)增并持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間，接受治療后87.5%的患者獲得了完全緩解（CR）的效果，所有患者均對(duì)治療響應(yīng)，客觀緩解率（ORR）為100%。

迄今，接受該CAR-T療法的患者無癌生存期最長(zhǎng)已超過2年，目前仍處于疾病完全緩解的狀態(tài)。值得一提的是，無論是針對(duì)PD-L1高表達(dá)腫瘤患者的治療，還是在CAR-T細(xì)胞回輸劑量和陽性率較低的條件下，BRL-201均顯示出了良好的療效，證明了其具有強(qiáng)大的腫瘤殺傷能力。

▲BRL-201在臨床上體現(xiàn)了出色的安全性和有效性

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